Apa Itu Second Medical Use? Implikasi Hukum Paten Indonesia Terkini

”Second Medical Use merupakan suatu bentuk klaim Invensi Paten dimana suatu obat yang sudah dikenal (baik terlindungi oleh Paten maupun tidak) digunakan untuk pengobatan penyakit atau kondisi medis (indikasi medis) yang baru.”

Penggunaan medis kedua (second medical use) adalah klaim paten berupa penggunaan baru dari suatu senyawa atau produk farmasi yang sudah dikenal sebelumnya untuk penyakit atau indikasi lain.

Misalnya, obat X yang awalnya digunakan untuk mengobati penyakit A, kemudian diklaim pula untuk penyakit B. Dalam praktik paten, second medical use sering dirumuskan sebagai penggunaan senyawa X untuk pengobatan penyakit Y pada subjek manusia yang membutuhkan.

Konsep tersebut penting karena memungkinkan inovasi terapi baru dari obat lama. Namun, status hukumnya diatur secara ketat dalam Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 Tentang paten sebagaimana diubah dengan Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 (UU Paten) terutama terkait unsur kebaruan dan pembatasan apa yang tidak boleh dipatenkan. 

Baca juga: RUPS Tahunan: Kewajiban Hukum dan Praktik Terbaik Bagi Direksi

Awalnya Dilarang, Karena?

Sebelum UU Paten diubah dengan Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024, terdapat adanya larangan eksplisit paten untuk penggunaan baru obat yang sudah dikenal. Pasal 4 huruf f Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 menyatakan invensi tidak mencakup “penemuan (discovery) berupa: (1) penggunaan baru untuk produk yang sudah ada dan/atau dikenal”.

Dengan kata lain, suatu obat yang sudah diketahui tidak boleh dipatenkan lagi hanya karena mendapat indikasi medis baru tanpa modifikasi signifikan. Ketentuan ini bertujuan mencegah evergreening, yaitu perpanjangan monopoli paten tanpa peningkatan khasiat.

Baca juga: Perbedaan Merek dan Paten

Pengakuan Second Medical Use

Perubahan kebijakan terjadi pada akhir tahun 2024. Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 (selanjutnya disebut UU 65/2024 yang merupakan perubahan ketiga UU Paten) menghapus ketentuan larangan second use tersebut. Secara eksplisit, UU 65/2024 menghapus Pasal 4 huruf f UU Paten.

Narasi Pasal 4 UU Paten setelah diubah oleh UU 65/2024 menjadi invensi tidak mencakup kreasi estetika, skema, metode tertentu, presentasi informasi, dan sebagainya tanpa menyebut lagi larangan penggunaan obat baru. Dengan demikian, second medical use kini diakui sebagai invensi paten selama memenuhi syarat kebaruan dan langkah inventif.

Penjelasan resmi UU Paten bahkan mengilustrasikan contoh dapagliflozin (obat diabetes) yang penggunaan keduanya untuk penyakit ginjal kini dilindungi paten. Dukungan pemerintah juga muncul dimana Direktur Jenderal Kekayaan Intelektual Kementerian Hukum dan HAM menyatakan perlindungan paten dimana penggunaan medis kedua penting agar membuka pengembangan terapi baru dari obat yang sudah ada.

Implikasi Penerapan Second Medical Use

Pengakuan second medical use membawa dampak nyata di bidang farmasi dan kesehatan. Pertama, perusahaan farmasi kini dapat mematenkan indikasi baru dari obat lama. Misalnya, jika suatu obat generik ternyata efektif mengobati penyakit baru, maka paten baru dalam bentuk second medical use dapat digunakan.

Kedua, perubahan ini memperluas jangka perlindungan paten suatu obat. Kekhawatiran berkembang bahwa obat yang awalnya patennya habis dapat dipatenkan ulang untuk indikasi lain. Sebagai ilustrasi, terdapat sildenafil (obat disfungsi ereksi) yang juga efektif pada hipertensi paru, dapat memperoleh dua paten terpisah.

Begitu pula diketahui di masa pandemi beberapa obat lama diuji untuk COVID-19. Jika klaim second use COVID-19 dipatenkan, maka terdapat kemungkinan atas monopoli atas obat tersebut semakin diperpanjang. 

Adapun terdapat kekhawatiran masyarakat dan pegiat kesehatan adalah antara lain bahwa dengan dihapusnya Pasal 4f UU Paten sangat berpotensi membuka ruang paten yang berkualitas kualitatif rendah karena klaim minor tanpa khasiat baru yang semata-mata untuk memperpanjang penguasaan terhadap obat-obatan tertentu

Pelajari lebih lanjut isi UU Paten terbaru dan dampaknya terhadap strategi perlindungan Intellectual Property Anda! Hubungi Konsultan Kami Melalui email ask@bplawyers.co.id 

Penulis: Arya Notonagoro/Arivigo Pranata

Editor: Genies Wisnu Pradana

Artikel ini telah mendapat persetujuan untuk dipublikasikan olehPartner BP Lawyers Counselors at Law.