Kewajiban Izin Edar Produk Obat Tradisional dalam Bisnis Kesehatan

“Obat tradisional yang beredar wajib memiliki izin edar yang ditentukan oleh BPOM.”

Obat tradisional telah menjadi bagian dari beragam budaya di seluruh dunia. Sebagai upaya menjaga kesehatan dan mengatasi berbagai masalah medis, manusia telah mengandalkan bahan alami dan pengetahuan turun-temurun.

Dalam hal ini, obat tradisional merupakan obat yang berasal dari bahan mineral, ramuan bahan tumbuhan, bahan hewan, atau campuran bahan alami lainnya yang telah diwariskan secara turun temurun dan dipercaya lebih aman.

Perlu diperhatikan bahwa setiap obat tradisional yang beredar wajib memiliki izin edar yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai legalitas produk obat tradisional, jaminan mutu, dan jaminan kesehatan.

Ketentuan mengenai legalitas cara pembuatan obat tradisional diatur secara spesifik dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (Peraturan BPOM 25/2021).

Definisi obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat (Pasal 1 ayat (1) Peraturan BPOM 25/2021).

Lantas, bagaimana penjelasan terkait legalitas obat tradisional?

Baca juga: Bisnis Obat Tradisional, Ini Keuntungan Urus Izin Edarnya!

Ketentuan Pelaku Usaha Obat Tradisional

Tata cara pembuatan obat tradisional wajib memenuhi aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya (Pasal 1 ayat (2) Peraturan BPOM 25/21).

Merujuk Pasal 2 Peraturan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional (Permenkes 6/2012), dijelaskan bahwa obat tradisional hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha di bidang obat tradisional. 

Dalam hal ini, yang termasuk kategori industri meliputi:

1. Industri Obat Tradisional (IOT); dan
2. Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA).

Sedangkan, usaha di bidang obat tradisional di antaranya:

1. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT);
2. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT);
3. Usaha jamu racikan; dan
4. Usaha jamu gendong.

Baca juga: Ingin Melakukan Impor? Pahami Dulu Ketentuan Legalitas Importir Berikut!

Kewajiban Izin Edar Obat Tradisional

Izin edar obat tradisional diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional (Permenkes 7/2012).

Dalam hal ini, izin edar berbentuk persetujuan registrasi obat tradisional agar dapat diedarkan di wilayah Indonesia.

Kewajiban mengenai obat tradisional untuk memiliki izin edar diatur secara jelas dalam Pasal 2 Permenkes 7/2012.

Mekanisme pemberian izin edar dilakukan melalui registrasi melalui BPOM yang diberi kewenangan oleh Menteri Kesehatan.

Namun, terdapat pengecualian terhadap kepemilikan izin edar obat tradisional, di antaranya (Pasal 4 Permenkes 7/2012):

1. Obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong; dan
2. Obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk registrasi yang tidak diperjualbelikan.

Baca juga: Berikut Tahapan Perizinan yang Harus Ditempuh untuk Melakukan Perdagangan Alat Kesehatan!

Sanksi Tidak Memiliki Izin Edar

Jika pelaku usaha tidak memiliki izin edar, maka dapat dikenakan sanksi administratif berupa perintah penarikan dari peredaran dan/atau pemusnahan obat tradisional yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan (Pasal 23 ayat (2) Permenkes 7/2012).

Ingin mengurus izin edar obat atau perizinan lainnya, tetapi khawatir salah langkah dalam prosedur permohonannya?

BP Lawyers dapat menangani pengurusan izin edar usaha Anda. Silakan hubungi kami melalui e-mail ask@bplawyers.co.id atau 082112341235.

Penulis: Genies Wisnu Pradana

Editor: Bidari Aufa Sinarizqi

Artikel ini telah mendapat persetujuan untuk dipublikasikan oleh Sekar Ayu Primandani, Partner BP Lawyers Counselors at Law.