Berikut Tahapan Perizinan yang Harus Ditempuh Untuk Melakukan Perdagangan Alat Kesehatan!

Berikut Tahapan Perizinan Untuk Melakukan Perdagangan Alat Kesehatan

Untuk dapat melakukan aktivitas perdagangan alat kesehatan secara legal, terdapat dua kategori dokumen yang harus diurus oleh PT Penanaman Modal Asing (“PT PMA”). Pertama, PT PMA harus mengurus segala jenis dokumen dan perizinan terkait legalitas PT PMA untuk dapat melakukan kegiatan lalu lintas hukum di Indonesia. Kedua, PT PMA harus mengurus izin untuk dapat memperdagangkan alat kesehatan.

Berikut sederet perizinan yang diperlukan oleh PT PMA terkait dengan perdagangan alat Kesehatan :

1. NIB
2. Sertifikat Standar
3. Izin
4. Akta Notaris Pendirian Perusahaan
5. SK Pengesahan Menkumham
6. Surat Keterangan Domisili Perusahaan
7. NPWP
8. Tanda Daftar Perusahaan
9. Izin Usaha Tetap
10. Izin Edar Alat Kesehatan
11. Izin Penyalur Alat Kesehatan

Pengaturan mengenai NIB, sertifikat standar dan izin diatur dalam Peraturan Kepala BKPM Nomor 4 Tahun 2021 tentang Pedoman dan Tata Cara Pelayanan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko dan Fasilitas Penanaman Modal. Untuk PT PMA, maka usaha yang dikategorikan berdasarkan risk based approach adalah usaha besar. Perusahaan juga harus mengecek KBLI yang cocok yang dapat diakses pada laman https://oss.go.id/informasi/kbli-kode?kode=A.

Lihat juga : Aturan Penambahan Modal Disetor untuk PT PMA

Berikut Langkah yang harus ditempuh perusahaan agar dapat mengakses laman OSS. Pertama, perusahaan harus mengurus hak akses terlebih dahulu oleh Lembaga OSS. Hak akses bertujuan untuk :

1. mengajukan permohonan perizinan berusaha berbasis risiko kegiatan usaha pertama
2. mengajukan permohonan perubahan, perluasan, dan/atau pencabutan perizinan berusaha berbasis risiko
3. menyampaikan laporan kegiatan penanaman modal
4. menyampaikan laporan kegiatan atau upaya pengelolaan risiko kegiatan usaha, termasuk namun tidak terbatas pada pelaksanaan dan pemenuhan ketentuan terkait standar dan persyaratan perizinan berusaha berbasis risiko
5. menyampaikan pengaduan
6. mengajukan permohonan fasilitas berusaha

Dalam memohonkan hak akses, perusahaan paling sedikit harus memuat :

1. nama Pelaku Usaha
2. data diri
3. kedudukan dalam Badan Usaha
4. nomor telepon penanggung jawab
5. alamat surat elektronik Pelaku Usaha

Lalu syarat apa sajakah yang diperlukan untuk membuat NIB? Dalam membuat NIB, perusahaan harus melampirkan :

1. nama dan/atau nomor pengesahan akta pendirian atau nomor pendaftaran
2. bidang usaha
3. jenis penanaman modal
4. negara asal penanaman modal
5. lokasi penanaman modal
6. besaran rencana penanaman modal
7. rencana penggunaan tenaga kerja
8. nomor kontak badan usaha
9. rencana permintaan fasilitas perpajakan, kepabeanan, dan/atau fasilitas lainnya
10. NPWP Pelaku Usaha non-perorangan
11. NIK penanggung jawab usaha dan/atau kegiatan

Jika sudah diterbitkan NIB, maka NIB berlaku juga sebagai:

1. angka pengenal impor
2. hak akses kepabeanan
3. pendaftaran kepesertaan pelaku usaha untuk jaminan sosial kesehatan dan jaminan sosial ketenagakerjaan
4. wajib lapor ketenagakerjaan untuk periode pertama pelaku usaha

Setelah mendapatkan sertifikat standar usaha dan standar produk, pelaku usaha wajib menyampaikan pemenuhan standar usaha dan standar produk melalui sistem OSS. Setelah NIB, sertifikat standar, izin dan dokumen lain yang diperlukan telah ada, maka perusahaan dapat mengurus izin edar alat kesehatan dan izin penyalur alat kesehatan. Untuk izin edar alat kesehatan, dapat diakses melalui laman berikut ini

Baca Juga : Marak Impor Obat dan Alat Kesehatan, Simak Aturan Impornya!

Untuk mendapatkan izin penyalur alat kesehatan, berikut sederet dokumen yang harus dipenuhi:

1. formulir permohonan
2. berita acara pemeriksaan (BAP) dari dinas kesehatan provinsi
3. rekomendasi/ laporan dari dinas kesehatan provinsi dan/ atau badan pelayanan perizinan terpadu (BPPT)
4. npwp
5. SK Kemenkumham dan akta pendirian
6. NIB
7. fotokopi KTP direktur/pimpinan
8. fotokopi KTP penanggung jawab teknis (PJT)
9. fotokopi ijazah PJT
10. surat pernyataan PJT sanggup bekerja full time
11. denah bangunan
12. status bangunan
13. peta lokasi
14. struktur organisasi dan uraian tugas
15. daftar jenis alkes yang akan disalurkan
16. brosur atau katalog alat kesehatan yang akan disalurkan
17. daftar sarana dan prasarana gudang
18. daftar peralatan bengkel (khusus yang menyalurkan alat kesehatan elektromedik dan/ atau instrumen produk diagnostik in vitro)
19. surat pernyataan jaminan purna jual (khusus yang menyalurkan alat kesehatan elektromedik dan/atau instrumen produk diagnostik in vitro)
20. daftar nama teknisi (khusus yang menyalurkan alat kesehatan elektromedik dan/atau instrumen produk diagnostik in vitro)
21. fotokopi ijazah teknisi (khusus yang menyalurkan alat kesehatan elektromedik dan/atau instrumen produk diagnostik in vitro)
22. petugas proteksi radiasi (khusus untuk yang menyalurkan alat kesehatan elektromedik radiasi)
23. daftar buku kepustakaan
24. PO, faktur, kwitansi, kartu stok dan lain-lain

Terdapat 3 tahapan dalam permohonan izin sebagai penyalur alat kesehatan, yaitu tahap rekomendasi, tahap pra registrasi, dan tahap registrasi. Dalam tahap rekomendasi, Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. Setelah itu, dalam 12 hari kerja Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan kota akan membentuk tim pemeriksaan untuk membuat berita acara.

Setelah diterima berita acara pemeriksaan dan rekomendasi serta lampirannya, pemohon mengunggah (upload) semua dokumen persyaratan sesuai petunjuk registrasi online sebagaimana terlampir. Setelah dinyatakan tidak bermasalah, perusahaan akan mendapat pemberitahuan selesai pra registrasi (notifikasi) dan Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan serta ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi.

Setelah pemohon mengupload bukti bayar pada sistem online maka pemohon akan mendapatkan tanda terima tetap. Tanda terima tetap diberikan kepada pemohon melalui Unit Layanan terpadu setelah menyerahkan semua dokumen persyaratan dengan bentuk hard copy, surat pernyataan kesesuaian data dan print out surat perintah bayar serta bukti pembayaran (SSBP) asli dan fotokopi rangkap 3 dan dimasukan ke dalam map warna biru muda, selanjutnya diserahkan kepada petugas loket. Dinas Kesehatan akan menerbitkan izin penyalur alat kesehatan, jika segala persyaratan telah terpenuhi.

Jika Anda ingin berkonsultasi terkait perizinan penyalur alat kesehatan, silahkan hubungi Kami melalui ask@bplawyers.co.id atau 082112341235.

Andrew Nibrass Hariyoto