Marak Impor Obat dan Alat Kesehatan, Simak Aturan Impornya!
Marak Impor Obat dan Alat Kesehatan, Simak Aturan Impornya!
Setiap jenis alat kesehatan dan PKRT yang diimpor dengan satu nama dagang/merek yang berasal dari prinsipal hanya dapat diageni oleh satu PAK atau satu importir PKRT.
Sudah menjadi kewajiban sebuah negara untuk melindungi seluruh masyarakatnya. Dalam bidang kesehatan contohnya, negara memiliki andil untuk menyeleksi setiap obat, alat, kompetensi, dan hal lain yang berhubungan dengan kesehatan. Tidak dapat disangkal, kompetensi teknologi kesehatan yang berbeda-beda tiap negara mengharuskan setiap negara untuk mengimpor obat, alat, kompetensi, dan hal lain yang berhubungan dengan kesehatan.
Disinilah peran sebuah Negara yakni Pemerintah Republik Indonesia untuk memastikan bahwa impor yang terjadi di Indonesia memiliki standar yang layak untuk diedarkan pada setiap penjuru negeri.
Belum lama ini, timbul pernyataan dari Menteri Koordinator Bidang Kemaritiman Republik Indonesia yang menginstruksikan untuk tidak lagi mengimpor alat-alat kesehatan dari luar negeri. Berdasarkan data, dari 358 jenis alat kesehatan, hanya 79 jenis alat kesehatan yang diproduksi dalam negeri. Sebaliknya, industri farmasi pada bidang perobatan dinilai lesu investasi.
Terlepas dari segala perdebatan yang terjadi, timbul pertanyaan “bagaimana ini bisa terjadi? Bagaimana aturan mengenai obat maupun alat kesehatan yang ada di Indonesia?” Untuk mempersempit pembahasan, artikel ini akan mengulik status quo aturan hukum mengenai izin edar obat serta alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).
Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah lndonesia. Izin edar obat diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 (Permenkes Izin Edar Obat) tentang Registrasi Obat. Sedangkan izin edar alat kesehatan (termasuk di dalamnya in vitro) dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (Permenkes Alat Kesehatan).
Sebelum memiliki izin edar, sebuah obat yang diimpor harus menempuh terlebih dahulu tahapan registrasi. Obat yang diregistrasi diharuskan memiliki khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Serta obat yang akan diimpor harus memiliki mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai cara pembuatan obat yang baik (CPOB).
Tidak semua obat dapat di impor di Indonesia. Obat Pengimporan obat di Indonesia ditunjukkan untuk obat program kesehatan masyarakat, obat penemuan baru dan obat yang dibutuhkan tapi tidak dapat diproduksi di dalam negeri. Lalu, bagaimana ketentuan pengimporan obat terhadap korporasi asing di Indonesia?
Obat impor harus terlebih dahulu melakukan registrasi untuk mendapatkan izin edar di Indonesia dan juga harus memiliki surat keterangan impor (SKI). Registrasi obat impor dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri yang mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri (lokalisasi).
Persetujuan tertulis tersebut harus mencakup perjanjian alih teknologi dengan ketentuan paling lambat dalam jangka waktu 5 (lima) tahun harus sudah dapat diproduksi di dalam negeri. Selain itu, korporasi asing yang bergerak pada bidang farmasi harus memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan dokumen yang sesuai atau jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang serta telah dilakukan inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat.
Bagi korporasi asing yang telah memenuhi persyaratan dapat melakukan registrasi obat kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Registrasi ini dilakukan pada laman http://e-bpom.pom.go.id. Jika disetujui, maka izin edar berlaku bagi korporasi asing dengan jangka waktu 5 tahun yang dapat diperpanjang kembali. Jika ditolak, korporasi asing memiliki hak untuk melakukan peninjauan kembali.
Berdasarkan paparan di atas yang berfokus pada ketentuan terhadap korporasi asing yang bergerak di bidang farmasi, lalu bagaimanakah jika seseorang membawa pulang dan memakai obat yang dibelinya dari luar negeri?
Berdasarkan Keputusan Menperindag No.341/Kp/VIII/1974, seseorang dapat membeli, membawa pulang, dan memakai obat yang dibeli dari luar negeri asalkan hanya dipakai untuk kepentingan pribadi. Walaupun begitu, pembelian obat tentunya dibatasi oleh peraturan perundang-undangan untuk mencegah komersialisasi.
Selain obat, ketentuan alat kesehatan (termasuk di dalamnya in vitro) dan PKRT juga menjadi hal yang penting untuk diperhatikan. Pengimporan alat kesehatan dan PKRT juga harus memiliki izin edar yang dalam pengajuannya disertakan juga sertifikat bebas jual (Certificate of Free Sale/CFS).
Ketentuan ini dikecualikan terhadap alat kesehatan atau PKRT yang diedarkan melalui mekanisme jalur khusus (Special Access Scheme). Adapun objek alat kesehatan dan PKRT yang tidak dapat dikomersialisasikan menurut Permenkes ini adalah alat kesehatan yang bukan baru yang dapat berupa barang rekondisi dan remanufaktur.
Baca Juga : Simak Aturan Pengawasan Obat dan Makanan Secara Online
Berbeda dengan izin edar obat, izin edar alat kesehatan dan PKRT dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan. Pengajuan izin edar alat kesehatan dan PKRT dapat dilakukan oleh :
- Agen tunggal/distributor tunggal/distributor eksklusif;
- Penyalur alat kesehatan (PAK) atau importir PKRT yang memiliki surat penunjukan dari pabrikan atau prinsipal dan diberi kuasa untuk mendaftarkan alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro dan pkrt di indonesia;
- PAK atau importir PKRT pemilik produk yang memiliki surat perjanjian kerja sama dengan pabrikan;
- PAK yang melakukan perakitan; atau
- PAK yang melakukan pengemasan ulang.
Terdapat legal terms yang penting untuk diketahui sebelum pembahasan berlanjut.
Pertama, PAK atau agen merupakan perusahaan berbentuk badan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran alat kesehatan.
Kedua, prinsipal adalah pabrikan atau kuasanya atau pemilik produk untuk menunjuk PAK atau importir PKRT di Indonesia. Perjanjian antara PAK dengan PKRT itu sendiri merupakan jenis perjanjian keagenan. Jadi, agen tunggal/distributor tunggal/distributor eksklusif yang dimaksud merupakan PAK yang bertindak sebagai Importir PKRT.
Permohonan izin edar alat kesehatan dan PKRT dilakukan secara online melalui portal Indonesia national single window atau situs web dengan alamat regalkes.kemkes.go.id yang diikuti pula dengan pemenuhan persyaratan teknis dan administrasi yang terlampir dalam lampiran II Permenkes Izin Edar Alat Kesehatan.
Sebagai catatan, setiap jenis alat kesehatan dan PKRT yang diimpor dengan satu nama dagang/merek yang berasal dari prinsipal hanya dapat diageni oleh satu PAK atau satu importir PKRT.
Jika disetujui, maka izin edar akan berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang. Pengedaran alat kesehatan dan PKRT wajib disertai dengan penandaan alat kesehatan dan in vitro sebagai bentuk keamanan, kemanfaatan, dan petunjuk penggunaan alat kesehatan dan PKRT.
Walaupun demikian, sebuah perseroan dapat mengomersialisasikan alat kesehatan dan PKRT tanpa izin edar jika beberapa alasan-alasan tertentu tertentu.
Keputusan alasan-alasan tidak diperlukannya izin edar alat kesehatan dan PKRT berada pada tangan Menteri Kesehatan dengan mempertimbangkan faktor masyarakat luas, mutu, keamanan, dan kemanfaatan Alat Kesehatan dan PKRT yang diimpor atau diekspor.
Pada masa pandemi, pembahasan mengenai obat, alat kesehatan dan PKRT menjadi hal yang menarik untuk diperbincangkan. Pengimporan obat obat, alat kesehatan dan PKRT menjadi sesuatu hal yang harus diperhatikan bagi pelaku usaha, terutama yang bergerak pada bidang obat, alat kesehatan dan PKRT.
Sehingga jika Anda membutuhkan asistensi izin edar barang impor, silahkan hubungi Kami melalui ask@bplawyers.co.id atau 082112341235.
Andrew Nibrass Hariyoto