Simak Aturan Pengawasan Obat dan Makanan Secara Online

Simak Aturan Pengawasan Obat dan Makanan Secara Online

8 May, 2020

Simak Aturan Pengawasan Obat dan Makanan Secara Online

Obat dan Pangan Olahan yang diedarkan secara online wajib memiliki izin edar, namun pangan olahan siap saji dikecualikan dari kewajiban tersebut.

Masa pandemi COVID-19 membuat masyarakat diminta untuk menerapkan social distancing. Salah satu dampak dari social distancing ialah masyarakat memenuhi kebutuhan sehari-hari dilakukan secara online, sehingga tidak perlu keluar rumah. Hal tersebut juga didukung dengan banyaknya aplikasi yang menjual makanan dan obat secara online. Lalu bagaimana bentuk pengawasan obat dan makanan yang dijual secara online pada masa COVID-19 ini?

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) baru saja mengeluarkan Peraturan tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan Secara Daring. PerBPOM Nomor 8 Tahun 2020 ini mengatur mengenai pengawasan terhadap kegiatan yang berkaitan dengan penyaluran dan/atau penyerahan obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetika, dan pangan olahan dengan menggunakan media transaksi elektronik dalam rangka perdagangan.

  1.   Peredaran Obat Secara Daring

Dalam aturan ini, obat yang diedarkan secara daring wajib memiliki izin edar dan harus memenuhi persyaratan cara pembuatan dan distribusi obat yang baik. Industri farmasi, pedagang besar farmasi, pedagang besar farmasi cabang dan apotek dapat melakukan peredaran obat dengan menggunakan sistem elektronik. Tetapi wajib menjamin obat yang diedarkan memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Selain itu, industri farmasi, pedagang besar farmasi, pedagang besar farmasi cabang, dan apotek wajib memberikan laporan yang sedikitnya memuat :

Nama dan alamat industri farmasi, pedagang besar farmasi, pedagang besar farmasi cabang, dan apotek;

  1. Tanggal, bulan, dan tahun mulai penyelenggaraan peredaran obat secara daring;
  2. Nama PSEF (Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi) dan alamat website/ Uniform Resource Locator (URL) untuk apotek yang bekerja sama dengan PSEF dalam penyelenggaraan peredaran obat secara daring;
  3. Daftar obat yang diedarkan secara daring; dan
  4. Data transaksi obat yang diedarkan secara daring.

Untuk menjadi catatan peredaran obat secara daring yang dilakukan oleh industri farmasi dan pedagang besar farmasi hanya dapat dilakukan menggunakan Sistem Elektronik yang dimiliki Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi. Sedangkan Pedagang Besar Farmasi Cabang hanya dapat mengedarkan Obat secara daring menggunakan Sistem Elektronik yang dimiliki Pedagang Besar Farmasi.

Lalu penyerahan obat yang dilakukan secara daring oleh apotek dapat menggunakan sistem elektronik yang  dimiliki oleh apotek dan/atau yang disediakan oleh PSEF. Apotek dan PSEF wajib menjamin sistem elektronik yang digunakan memenuhi ketentuan:

  1. Mampu menginformasikan secara benar paling sedikit mengenai :
    1. Nama apotek penyelenggara sesuai izin;
    2. Izin Apotek penyelenggara;
    3. Pemilik sarana;
    4. Nama apoteker penanggung jawab;
    5. Nomor surat izin praktik apoteker penanggung jawab;
    6. Alamat dan nomor telepon Apotek penyelenggara;
    7. Lokasi sistem pemosisian global; dan
    8. Nama dagang/generik, zat aktif, kekuatan, isi kemasan dan nomor izin edar produk.
  2. Menjamin akses dan keamanan penggunaan sistem oleh pengguna sesuai dengan otoritas yang diberikan;
  3. Menyediakan sistem backup data secara elektronik;
  4. Dapat diakses oleh Pengawas sewaktu-waktu;
  5. Menyediakan fungsi pengecekan dan pencarian secara otomatis dan berurutan mengenai pemesanan Obat oleh pasien kepada Apotek penyedia, berdasarkan pertimbangan sebagai berikut:
    1. kelengkapan atau ketersediaan Obat;
    2. keterjangkauan/lokasi terdekat dengan pasien; dan/atau
    3. harga Obat.
  6. Menyediakan fungsi penyampaian Resep elektronik dan salinan Resep elektronik;
  7. Menyediakan fungsi salinan Resep elektronik;
  8. menyediakan pemberian pelayanan informasi Obat sesuai dengan label;
  9. menyediakan fungsi komunikasi real time antara pasien dengan apoteker; dan
  10. menampilkan informasi kewajiban menyerahkan Resep asli Obat keras oleh pasien.

Obat yang dapat diedarkan secara daring ialah obat yang termasuk dalam golongan Obat bebas, Obat bebas terbatas, dan obat keras. Untuk obat keras yang diserahkan kepada pasien secara wajib didasarkan pada resep yang ditulis secara elektronik sesuai sesuai dengan ketentuan perundang-undangan, selain itu harus dalam jumlah yang sesuai dengan kebutuhan terapi.

  1.   Peredaran Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Secara Daring

Pelaku usaha yang mengedarkan obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetika yang diedarkan secara daring wajib memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu. Peredaran dapat dilakukan melalui :

  1.     Sistem Elektronik yang dimiliki sendiri; dan/atau
  2.   Sistem Elektronik yang disediakan oleh PSE.

Pelaku usaha dan PSE wajib menjamin sistem elektronik yang digunakan memenuhi ketentuan:

  1.     Mampu menginformasikan secara benar paling sedikit mengenai :
    1. Nama dan alamat atau identitas penjual Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika dengan jelas dan mampu telusur;
    2. Data dan/atau informasi yang dicantumkan pada penandaan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan/atau Kosmetika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
  2. Memiliki mekanisme pencatatan/dokumentasi distribusi produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika yang diedarkan secara daring.
  3. Data dan/atau informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a angka 2 dapat berupa keterangan tertulis dan gambar produk yang menampilkan keseluruhan bagian penandaan dan/atau informasi lain.

Kemudian Pengiriman Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika dapat dilaksanakan secara mandiri oleh Pelaku Usaha atau bekerja sama dengan Pihak Ketiga yang berbentuk badan hukum. Dengan memenuhi persyaratan :

  1. Menjamin kondisi kemasan produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika selama pengiriman hingga sampai pada penerima utuh dan tidak rusak;
  2. Mengirimkan produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika dalam wadah tertutup;
  3. Memastikan produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika yang dikirim sampai pada tujuan; dan
  4. Mendokumentasikan serah terima produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika termasuk dari Pihak Ketiga kepada pembeli atau konsumen.
  5. Peredaran Pangan Olahan Secara Daring

Pangan olahan yang diedarkan wajib memiliki izin edar dan memenuhi cara produksi yang baik. Namun terdapat pengecualian dari kewajiban izin edar yaitu untuk :

  1. Pangan olahan siap saji; dan
  2. Pangan olahan yang digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku oleh pelaku usaha dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir.

Bahan Tambahan Pangan (BTP) juga masuk dalam ketentuan wajib memiliki izin edar dan memenuhi cara produksi yang baik.

Pelaku usaha yang mengedarkan pangan olahan secara daring wajib menjamin keamanan dan mutu pangan olahan.

Pelaku Usaha dan PSE yang melakukan peredaran olahan pangan secara daring  wajib menjamin Sistem Elektronik yang digunakan memenuhi ketentuan:

  1. Mencantumkan keterangan mengenai nama dan alamat Pelaku Usaha yang menjual Pangan Olahan.
  2. Mencantumkan secara lengkap informasi dan/atau keterangan yang dicantumkan pada label Pangan Olahan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Larangan

  1. Apotek dan/atau PSEF dilarang mengedarkan secara daring untuk Obat yang termasuk dalam:
    1. Obat keras yang termasuk dalam obat-obat tertentu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang undangan;
    2. Obat yang mengandung prekursor farmasi;
    3. Obat untuk disfungsi ereksi;
    4. Sediaan injeksi selain insulin untuk penggunaan sendiri;
    5. Sediaan implan yang penggunaannya memerlukan bantuan tenaga kesehatan; dan
    6. Obat yang termasuk dalam golongan Narkotika dan Psikotropika.
  2. Pelaku Usaha dilarang mengedarkan Kosmetika meliputi:
    1. Kosmetika sediaan kulit yang mengandung alpha hidroxy acid (AHA) dengan kadar lebih besar dari 10% (sepuluh persen);
    2. Kosmetika sediaan pemutih gigi yang mengandung  dan/atau melepaskan hydrogen peroxide dengan kadar lebih besar dari 6% (enam persen).
  3. Minuman beralkohol dilarang diedarkan secara daring.

Sanksi

Sanksi administratif bagi pelaku usaha, PSE, dan/atau PSEF yang melakukan pelanggaran berupa:

  1. Peringatan;
  2. Peringatan keras;
  3. Rekomendasi penutupan atau pemblokiran Sistem Elektronik milik Apotek, Sistem Elektronik milik Industri Farmasi, Sistem Elektronik milik Pedagang Besar Farmasi, merchant dalam Sistem Elektronik milik PSE, akun Media Sosial, Daily Deals, Classified Ads dan media internet lain yang dipergunakan untuk kegiatan perdagangan elektronik (e-commerce);
  4. Rekomendasi pencabutan izin fasilitas pelayanan kefarmasian;
  5. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu; dan/atau
  6. Perintah untuk penarikan kembali obat dan makanan.

Jika perusahaan atau usaha Anda membutuhkan asistensi untuk pengurusan izin edar, silahkan hubungi kami melalui ask@bplawyers.co.id atau 082112341235.