Mengulik Izin Edar Obat Herbal di Indonesia

Herbal adalah tumbuhan yang memiliki nilai lebih dalam hal pengobatan. Jenis tumbuhan ini mengandung zat tertentu yang berfungsi sebagai obat atau suplemen yang diperlukan tubuh. Pembuatan obat herbal biasanya tidak melalui proses kimiawi. Meskipun demikian, khasiatnya tidak kalah dengan obat-obatan yang dijual di apotek.

Butuh Izin untuk Diedarkan

Obat herbal bisa dibuat oleh siapa pun yang memiliki pengetahuan tentang itu. Sebagian ramuan tersebut adalah warisan nenek moyang yang diturunkan dari generasi ke generasi. Tidak ada resep tertulis, pun tidak ada hasil uji di laboratorium sebelumnya. Penggunaan obat herbal biasanya murni karena pengalaman para orangtua. Belakangan, ramuan-ramuan tersebut diteliti dan ditemukan keajaiban yang membuat segala macam penyakit bisa sirna.

Kini, obat herbal bukan hanya dikonsumsi sendiri, tetapi juga diperjualbelikan. Namun, proses pembuatannya yang belum terstandardisasi sangat rentan mengalami kesalahan. Hal ini tentu berbahaya jika tidak dijaga ketat. Nah, untuk itu diperlukan aturan khusus. Dalam hal ini, dibutuhkan izin untuk mengedarkan obat herbal yang ingin diperjualbelikan.

Baca juga: Izin Edar Obat Tradisional di Indonesia, Rumitkah?

Di Indonesia, izin edar obat tradisional mengacu pada Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Nomor 006 Tahun 2012 yang mengatur tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional. Secara umum, aturan ini berguna untuk mengatur usaha yang membuat obat tradisional. Tujuannya supaya produsen memperhatikan keamanan, kualitas, serta khasiat obat yang diproduksi dan diperjualbelikan.

Syarat yang Harus Dipenuhi

Berdasarkan peraturan tersebut, produsen obat tradisional perlu melakukan pendaftaran untuk mendapatkan izin edar resmi. Hal ini adalah langkah pertama sebelum mulai menjual obat herbal. Nah, supaya lolos uji dan mendapatkan izin edar, ada dua syarat utamanya. Pertama, obat-obatan ini diproduksi dari bahan alami dan melewati proses yang sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Kedua, produsen memiliki informasi yang lengkap serta asli untuk menjamin keamanan dalam hal penggunaan obat tersebut. Informasi ini harus sesuai dengan uji evaluasi yang akan dilakukan oleh pihak terkait.

Namun, obat herbal biasanya tidak akan menerima izin edar atau ditangguhkan peredarannya apabila obat tersebut digunakan untuk aktivitas penelitian. Selain itu, jika obat tersebut adalah hasil impor dan hanya dipakai untuk keperluan pribadi. Jumlahnya pun terbatas.

Izin edar juga tidak diperlukan apabila obat tersebut telah beredar di negara asalnya dan terdaftar untuk digunakan sebagai sampledalam sebuah pameran. Jumlahnya juga harus terbatas. Demikian pula untuk obat tradisional yang berbentuk jamu gendong, yaitu obat tanpa merek dan diolah secara pribadi.

Obat Herbal Impor

Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan MakananNo HK. 00.05.42.2996 tentang pengawasan pemasukan obat tradisional, ada beberapa ketentuan yang telah diatur. Pertama, pihak yang berhak memasukkan obat tradisional secara impor ke Indonesia adalah distributor, importir, industri obat tradisional, dan industri obat tradisional.

Kedua, obat-obatan herbal yang menyerbu pasar di Indonesia adalah yang sudah memiliki izin edar. Oleh karena itu, pengusaha yang terjun ke bisnis obat herbal perlu mengetahui hal ini.

Jika izin edar tidak ada, tentu ada banyak kendala yang akan dihadapi. Salah satunya, tingkat keyakinan orang pada khasiat obat tersebut menjadi tidak optimal. Akibatnya penjualan juga seret. Hal ini terlihat sepele, tetapi sebenarnya berdampak besar.

Oleh karena itu, siapkan izin edar obat herbal sebelum memperjualbelikannya merupakan kewajiban produsen. Persiapkan sejak awal supaya bisnis pun dapat lebih lancar

BP Lawyers dapat membantu Anda
Kami dapat membantu Anda dalam memberikan solusi terbaik atas permasalahan legalitas kegiatan usaha  perusahaan Anda. Anda dapat menghubungi kami melalui ask@bplawyers.co.id atau +62 821 1234 1235