Indonesia adalah negara hukum. Tentunya, semua hal dan aktivitas yang dilakukan oleh warga negaranya harus sesuai dan berdasarkan hukum serta peraturan yang berlaku. Mendirikan bangunan, membeli kendaraan, mendirikan usaha dan perusahaan, semua ada aturannya. Tak terkecuali dengan pengedaran dan jual beli bahan pangan juga makanan.

Lembaga berwenang yang mengatur persoalan perizinan edar bahan pangan dan makanan adalah Badan Pengawas Obat dan Makakanan (BPOM). Beberapa orang beranggapan bahwa lembaga ini sama dengan Kementerian Kesehatan (Kemenkes), sehingga jika telah mendapat izin edar dari Kemenkes, tidak perlu lagi mendaftarkan produk pangan dan makanan ke BPOM. Padahal, kedua lembaga ini jelas berbeda dalam mengeluarkan perizinan.

Mengurus perizinan edar, baik ke BPOM maupun ke Dinas Kesehatan memang harus melalui sederetan proses dan prosedur. Tak heran jika waktu yang dibutuhkan untuk menjalani semua tahapannya pun tidak sebentar. Oleh karena itulah, banyak pihak produsen atau pengedar bahan pangan yang menggunakan jasa konsultan hukum untuk bisa segera mendapatkan izin dari dua lembaga hukum tersebut, salah satu konsultan hukum yang ahli dalam menangani kasus pengurusan izin edar bahan pangan dan makanan adalah BP Lawyers.

Peraturan Izin Edar Bahan Pangan dan Minuman di Indonesia

Di Indonesia, aturan mengenai bahan pangan, makanan, dan minuman tertulis dalam Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Pengaturan Pengamanan Makanan dan Minuman. Dikeluarkan dan disahkannya peraturan ini merupakan bentuk upaya pemerintah untuk menjamin kualitas dari setiap makanan dan minuman yang beredar atau diperjual belikan di Tanah Air.

Peraturan mengenai izin edar ini pun berlaku untuk semua makanan atau minuman yang mengandung bahan tertentu, tak terkecuali bahan-bahan nonhalal dan alkohol. Terlebih, produsen yang menggunakan bahan-bahan tesebut (nonhalal dan alkohol) wajib mencantumkan keterangan tambahan berupa kandungan bahan pangan dan kadar alkohol dalam kemasan produk.

Ada pun bagi semua pihak yang tidak memenuhi aturan atau melanggar peraturan tersebut, akan dikenakan sanksi tegas berupa sanksi adminitratif dalam bentuk:

• Peringatan tertulis maksimal sebanyak tiga kali.
• Penghentian kegiatan produksi dan distribusi dalam jangka waktu tertentu.
• Pembatalan Surat Persetujuan, dan
• Menarik produk dari peredaran untuk dilakukan pemusnahan.

Selain sanksi administratif, pelanggar juga dapat dibebankan sanksi pidana seperti yang tertulis dalam peraturan perundang-undangan terkait.

Baca juga: Prosedur Serta Syarat Mendaftarkan Hak Cipta

Izin Edar Alat Kesehatan

alat kesehatan pict by: billmullins.files.wordpress.com

Tak sebatas pada bahan pangan, makanan, dan minuman saja, perizinan edar juga berlaku untuk alat-alat kesehatan. Hal ini sebagaimana tertulis dalam salah satu pasal yang terdapat pada Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009, yang menyebutkan bahwa “Semua sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapatkan izin edar.”

Selanjutnya, perizinan edar alat-alat farmasi dan kesehatan juga diperjelas dalam Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Nomor 1990 Tahun 2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan. Dalam aturan ini, dinyatakan bahwa segala bentuk peredaran alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga perlu dilakukan penilaian sebelum diedarkan, guna memberikan pengamanan dari pemakaian yang tidak tepat.

Peraturan Izin Edar BPOM

Sesuai dengan aturan pemerintah dan perundang-undangan yang berlaku terkait izin edar bahan pangan, makanan, minuman, produk kosmetik, obat hingga alat kesehatan, diputuskan bahwa semua produk pangan, dan kesehatan serta kosmetik harus memiliki surat izin edar yang sah dari lembaga yang berwenang, dalam hal ini BPOM dan Dinas Kesehatan, sebelum melakukan aktivitas jual beli terhadap produk tersebut.

Aturan ini berlaku tak sebatas pada lokal saja, tetapi juga semua bahan makanan, kosmetik, dan obat impor. Selain itu, izin edar juga berlaku pada produk yang mengandung bahan khusus dan alkohol. Hal ini disebutkan dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (PKBPOM) Nomor HK. 00.05.1.23.3516 tentang Izin Edar Produk Obat, Obat Tradisional, Kosmetik, Suplemen Makanan, dan Makanan yang Bersumber dari Bahan Tertentu atau Mengandung Alkohol.

Registrasi Alat Kesehatan

Registrasi alat kesehatan dilakukan di Departemen Kesehatan sesuai dengan wilayah atau domisili dari pemohon. Saat akan melakukan pengurusan izin edar, pihak pemohon haruslah sebagai produsen atau penyalur alat kesehatan yang sebelumnya telah mengantongi sertifikat produksi alat-alat tersebut. Ada pun kriteria peralatan kesehatan yang akan mendapatkan izin edar adalah sebagai berikut.

• Semua peralatan kesehatan harus memiliki nilai manfaat dan keamanan yang telah dibuktikan melalui serangkaian uji klinis sebelum pengajuan izin edar dilakukan.
• Semua alat kesehatan yang akan diajukan izin edarnya memiliki kualitas yang terjamin. Penilaian kualitas ini didasarkan pada prosedur pembuatan dan penggunaan bahan baku yang telah sesuai dengan aturan yang berlaku.

Adapun mekanisme atau prosedur dalam pengurusan perizinan edar alat kesehatan adalah sebagai berikut:

• Setelah memastikan semua alat kesehatan sudah memiliki kriteria yang ditentukan, pemohon lalu mengisi formulir untuk kemudian ditujukan kepada Dinas Kesehatan beserta dokumen yang dibutuhkan. Pendaftaran dilakukan secara online di regalkes.depkes.go.id.
• Pihak terkait kemudian melakukan serangkaian penilaian terhadap alat-alat kesehatan tersebut untuk memutuskan apakah surat izin edar bisa disahkan atau tidak.
• Jika telah disetujui, pemohon harus menyerahkan dokumen asli dan salinan di kantor Depkes setempat. Berkas akan diperiksa kelengkapannya oleh bagian terkait.
• Pihak produsen yang telah memiliki izin edar harus memberikan laporan berupa efek samping pemakaian alat kesehatan setiap tahun sekali.
• Alat kesehatan yang telah mendapatkan izin edar harus memiliki informasi yang lengkap pada kemasannya untuk mengurangi terjadinya kesalahan penggunaan.

Terkait dengan proses perpanjangan surat izin edar, berikut adalah informasi yang penting untuk diketahui:

• Surat izin edar yang telah disahkan memiliki masa berlaku hingga lima tahun terhitung mulai tanggal dikeluarkannya surat tersebut dan dapat diperpanjang selama semua masih memenuhi segala kriteria dan persyaratan yang berlaku.
• Batas waktu melakukan perpanjangan adalah selambatnya tiga bulan sebelum jatuh tempo.
• Jika telah melewati batas tersebut, pemohon harus mengajukan pembuatan surat izin edar baru.

Izin Edar Obat Tradisional di Indonesia

Aturan mengenai izin edar obat tradisional di Indonesia tertuang dalam Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional. Peraturan ini dibuat untuk mengatur industri dan usaha yang bergerak di bidang obat tradisional agar lebih memperhatikan khasiat, keamanan, dan kualitas obat tradisional yang diproduksi.

Menindaklanjuti peraturan tersebut, maka pemilik usaha yang memperjual belikan obat tradisional wajib mendaftarkan produknya agar memiliki izin edar yang sah. Ada pun kriteria dan persyaratan obat tradisional untuk dikeluarkan surat izin edarnya yaitu:

• Obat tradisional dibuat dari bahan-bahan alami yang berkhasiat dan melalui proses yang sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
• Memiliki informasi yang lengkap dan asli yang menjamin kemanan penggunaan obat tradisional serta sesuai dengan hasil uji evaluasi yang telah dilakukan oleh pihak terkait.

Khusus untuk obat tradisional, perizinan edar dapat ditangguhkan, apabila:

• Obat herbal dan tradisional serta fitofarmaka bukan digunakan untuk aktivitas jual beli, melainkan hanya untuk aktivitas penelitian.
• Obat tradisional yang berasal dari luar negeri (impor) dan digunakan untuk keperluan pribadi dalam jumlah yang terbatas.
• Obat tradisional yang berasal dari luar negeri (impor) telah beredar secara sah dan terdaftar di negara asal yang digunakan untuk keperluan pameran dengan jumlah yang terbatas.
• Obat tradisional tanpa merek atau diolah secara pribadi melalui proses manual dan diperjual belikan dalam bentuk jamu gendong.

Peraturan Pemerintah (PP) Izin Edar Obat, Bahan Pangan, dan Makanan

Aturan tentang izin edar obat, bahan pangan, dan makanan tertulis dalam berbagai perundangan yang berlaku. Aturan mengenai izin edar yang bersumber dari Peraturan Pemerintah adalah:

• Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.
• Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan.
• Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan.

Sementara itu, aturan terkait yang bersumber dari Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (PKBPOM) yaitu:

• Peraturan Kepala BPOM Nomor 12 Tahun 2016 tentang Pendaftaran Pangan Olahan.
• Peraturan Kepala BPOM Nomor 27 Tahun 2013 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.
• Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.1.23.3516 tentang Izin Edar Produk Obat, Obat Tradisional, Kosmetik, Suplemen Makanan, dan Makanan yang Bersumber, Mengandung, dari Bahan Tertentu dan atau Mengandung Alkohol.
• Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.04.12.2205 Tahun 2012 tentang Pedoman PemberianSertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga.

Ada pun aturan perundang-undangan yang mendukung Peraturan Pemerintah dan Peraturan Kepala BPOM terkait izin edar yaitu:

• Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen.
• Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
• Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pengaturan Keamanan Makanan dan Minuman.

Semua aktivitas yang berikaitan dengan pengesahan izin edar untuk segala produk dan bahan pangan, minuman, obat tradisional, kosmetik hingga alat kesehatan hendaknya mengacu pada semua hukum perundangan tertulis yang berlaku. Hal ini demi mengurangi terjadinya kesalah pahaman dan penyelewengan dari berbagai pihak.

Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Terkait Izin Edar

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menjadi satu-satunya lembaga tertinggi yang mengatur segala kebijakan tentang mutu dan jaminan pangan, kosmetik, dan obat tradisional yang beredar di Indonesia. Oleh karena itu, penerbitan surat izin edar untuk segala produk pangan, kosmetik, dan obat-obatan juga harus melalui lembaga ini. Meskipun demikian, beberapa produk pangan dan obat juga wajib mendapatkan surat izin edar dari Departemen Kesehatan.

Demi mendapatkan surat izin edar dari BPOM, setiap produsen wajib memiliki kemasan beserta labelnya yang sesuai dengan standar baku yang telah ditetapkan oleh pemerintah. Kemasan setiap produk harus memiliki informasi lengkap seputar nama produk, berat bersih, komposisi, nama dan alamat produsen atau distributor, serta tanggal produksi dan batas pemakaian atau tangga kedaluwarsa.

Dari informasi yang tertera pada kemasan ini, petugas BPOM akan melakukan evaluasi secara menyeluruh terhadap keaslian detail yang dicantumkan. Evaluasi atau pengujian ini perlu dilakukan sebelum BPOM resmi mengeluarkan surat izin edar untuk produk tersebut. Evaluasi ini juga menjadi syarat utama produsen mendapatkan izin iklan produk.

Apabila saat proses evaluasi pihak BPOM menemukan adanya komposisi atau bahan yang berbahaya dan tidak sesuai dengan standar yang berlaku, maka surat izin edar tidak bisa dikeluarkan. Bahkan, bukan tidak mungkin pihak BPOM akan memberlakukan penarikan produk, pembatalan izin produksi, hingga pemberian sanksi tegas berupa sanksi adminitrasi dan pidana.

Ada pun produsen yang telah mengantongi surat izin edar dari BPOM bukan berarti bebas dalam memasarkan produknya. BPOM dan Dinas Kesehatan akan meminta produsen menyerahkan laporan evaluasi keamanan dan jaminan mutu produk secara berkala setiap satu tahun sekali. Selain itu, BPOM dan Dinas Kesehatan juga akan melakukan audit atau tinjauan langsung ke lokasi usaha untuk melakukan pengecekan secara mandiri.

Benarkah BPOM Perketat Izin Edar?

Beberapa waktu lalu, marak beredar produk makanan instan dari Negeri Gingseng di Indonesia yang kabarnya memiliki kandungan nonhalal di dalamnya. Produk ini disinyalir beredar bebas di Indonesia tanpa mengantongi surat izin edar dari BPOM.

Menindaklanjuti kabar tersebut, BPOM akhirnya memutuskan untuk memperketat izin edar produk bahan pangan, terutama yang berasal dari luar negeri. Lembaga yang awalnya lebih mengutaman proses legalisasi izin edar, kini memutuskan untuk lebih berfokus pada perlindungan dan keselamatan konsumen. Dampak ketatnya izin edar ini pun juga akan dirasakan oleh para importir atau distributor.

Selain pada bahan makanan, BPOM juga memperketat pnegawasan dan pengesahan izin edar dalam hal promosi dan aktivitas iklan untuk suplemen kesehatan dan obat-obatan. Pengawasan ini khusus ditujukan untuk iklan dan promosi kedua produk yang bersumber dari bahan-bahan alami atau tradisional.

Dalam Peraturan Kepala BPOM mengenai Pengawasan Promosi dan Iklan Obat Bahan Alami dan Suplemen Kesehatan disebutkan bahwa pihak yang ingin mendapatkan izin edar juga harus mengantongi izin iklan dari BPOM. Demi bisa mendapatkan izin edar yang sah dari BPOM, pemohon harus melalui berbagai prosedur dan tahapan yang telah ditentukan.

Meskipun secara administrasi segala persyaratan dan dokumen yang dibutuhkan telah lengkap, keabsahannya masih tetap dievaluasi oleh Tim Penilai Iklan Obat Bahan Alami dan Suplemen Kesehatan. Hal ini disebabkan karena selain persyaratan dokumen dan administrasi, BPOM juga memberlakukan persyaratan penyajian iklan yang lebih ketat. Dengan demikian, penyajian informasi dalam iklan tersebut nanti tidak melenceng dan tepat sasaran.

Persyaratan Mendapatkan Izin Edar

Anda harus melalui serangkaian proses agar bisa mendapatkan surat izin edar untuk bahan pangan, kosmetik, obat, dan jamu-jamuan. Selain mengisi dan melampirkan formulir permohonan, persyaratan lain yang harus Anda siapkan sebelum melakukan mengunjungi kantor BPOM adalah sebagai berikut.

Permohonan Izin Edar Produk Dalam Negeri

• Salinan surat izin industri yang berasal dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan.
• Sertifikat Merek Dagang.
• Hasil asli analisa laboratorium yang berhubungan dengan produk yang akan dimintai surat izinnya.
• Surat pemeriksaan dari BPOM setempat apabila sudah pernah dilakukan pemeriksaan sebelumnya.
• Sertifikasi SNI untuk produk berupa air minum dalam kemasan, tepung terigu, garam, dan produk lain yang sesuai dengan aturan yang berlaku.
• Salinan izin produksi farmasi dan sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOB) untuk produk berupa suplemen makanan.
• Dokumen berisi spesifikasi dan tempat pembelian bahan baku untuk produksi.

Permohonan Izin Edar Produk Luar Negeri

• Surat asli dan salinan penunjukan pabrik asal pembuatan bahan pangan, makanan, minuman, kosmetik, dan obat tradisional.
• Surat asli hasil pemeriksaan laboratorium terkait dengan nilai gizi, uji kimia, cemaran logam dan mikrobiologi pada produk.
• Desain label yang akan diedarkan sekaligus contoh produknya.
• Surat asli dan salinan Sertifikat Kesehatan atau Sertifikat Bebas Jual dari lembaga yang berwenang di negara asal pembuatan produk.
• Salinan dan asli Surat Penunjukan Importir atau distributor dari pabrik asal yang telah disahkan pihak yang ditunjuk.
• Komposisi asli dan salinan legalisir dari pabrik asal.
• Standar mutu yang digunakan secara sah pada pabrik asal.

Perbedaan Izin Edar BPOM dan DINKES

Setiap produk pangan dan obat yang beredar di Indonesia wajib memiliki izin edar yang sah dari BPOM dan Dinas Kesehatan (Dinkes). Meskipun demikian, dua lembaga ini mengeluarkan surat izin edar yang berbeda.

Dari segi kewenangan, BPOM jelas memiliki kedudukan yang lebih tinggi dibandingkan dengan Dinkes, karena berperan sebagai satu-satunya lembaga yang mengawasi peredaran bahan pangan, obat, kosmetik, hingga jamu.

Sementara itu, izin edar yang dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan hanya berfokus pada bahan pangan dan alat-alat kesehatan, bukan termasuk obat, kosmetik, dan jamu. Ada pun perbedaan lain dari kedua lembaga ini terkait izin edar adalah sebagai berikut.

• Kode perizinan yang tertulis pada sertifikat.

BPOM memiliki kode edar POM yang diikuti oleh sederetan angka dan huruf. Sementara itu, kode yang digunakan oleh Dinkes untuk mengesahkan izin edar ada tiga, yaitu SP, MD, dan ML. Nomor SP atau Surat Penyuluhan diberikan untuk industri rumah tangga, diikuti dengan nomor P-IRT. Kode ML diperuntukkan bagi produsen pemilik bahan pangan impor, dan MD untuk bahan pangan lokal.

• Jangka waktu berlakunya sertifikat atau izin edar.

Surat izin edar dari BPOM memiliki jangka waktu penggunaan hingga lima tahun dan dapat dilakukan perpanjangan. Sementara itu, lama waktu berlakunya P-IRT dari Dinkes untuk bahan pangan dengan daya tahan lebih dari tujuh hari adalah selama lima tahun. Sedangkan untuk bahan pangan dengan masa simpan kurang dari tujuh hari memiliki surat izin edar P-IRT dengan jangka waktu tiga tahun.

Perlu diketahui bahwa nomor yang tertulis pada surat izin edar baik dari BPOM maupun Dinkes tetap akan berlaku selama tidak ada perubahan pada hal-hal yang berkaitan dengan proses produksi, lokasi, dan penggunaan bahan dari pemohon. Selain itu, BPOM dan Dinkes juga secara berkala akan melakukan pemeriksaan untuk memastikan bahwa semua produk pangan yang beredar telah sesuai dengan standar yang diberlakukan oleh negara.

Demikianlah informasi mengenai peraturan izin edar segala bentuk bahan pangan, makanan, dan minuman di Indonesia yang perlu Anda ketahui. Agar usaha dagang bahan pangan yang sedang Anda jalankan bisa berjalan dengan lancar, sebaiknya segera daftarkan produk makanan atau minuman yang dibuat ke BPOM dan Dinas Kesehatan. Cermati dengan teliti segala persyaratan yang harus dipenuhi berikut prosedur dan proses yang harus diikuti.

Jika Anda kesulitan atau tidak memiliki banyak waktu untuk melakukan pengurusan ke lembaga yang berwenang, gunakan jasa konsultan hukum untuk membantu menguruskannya untuk Anda. Serahkan semua dokumen dan berkas yang dibutuhkan pada konsultan dan percayakan prosesnya pada mereka. biasanya, menggunakan jasa konsultan hukum dalam mengurus izin edar atau perizinan lainnya bisa lebih mudah, meskipun Anda diharuskan mengeluarkan biaya ekstra.

Baca Juga: Pentingnya konsultan hukum dalam pendampingan sertifikasi halal

BPLAWYERS dapat membantu anda.
kami dapat membantu anda dalam memberikan solusi terbaik dalam merancang dan menyiapkan seluruh kebutuhan terkait pendampingan pengurusan izin edar bahan pangan dan makanan. Anda dapat menghubungi kami melalui:
E : ask@bplawyers.co.id
H : +6221-8067-4920